АА.Докс
Фармацевтика и дистрибуция лекарств

Рассмотрение документации фармацевтической серии

Подготовлен пакет документов для рассмотрения ответственными специалистами. Зафиксированы комплектность, заключения и документированное решение уполномоченного сотрудника.

Запустить шаблонСкачать маршрут в Word

В системе вы назначите участников и выберете документ. Запуск начинается после проверки вами комплекта и маршрута.

Когда нужен этот маршрут

Подготовлен пакет документов для рассмотрения ответственными специалистами.

Владелец процесса. Обеспечение качества.

Результат. Зафиксированы комплектность, заключения и документированное решение уполномоченного сотрудника.

Проектный шаблон по отраслевым источникам. Роли, лимиты и состав документов проверяются по правилам вашей организации.

Комплект документов

Производственные записи
Связывают серию и материалы.
Результаты контроля
Подтверждают проведённые проверки.
Отклонения и изменения
Показывают нерешённые вопросы.

Данные для решения

Примеры условные. Значения заносятся в документ или его приложения.

Серия
Идентификатор и площадка
Рынок
Документированная применимость
Отклонения
Ссылки на расследования

Этапы согласования

  1. 1. Комплект производственных записей

    Представитель производства. Последовательный этап.

    • Сверить серию
    • Проверить прослеживаемость материалов

    Результат этапа. Зарегистрированное досье.

  2. 2. Контрольные результаты

    Контроль качества. Последовательный этап.

    • Приложить испытания
    • Указать незавершённые расследования

    Результат этапа. Комплект результатов.

  3. 3. Оценка полноты

    Обеспечение качества. Последовательный этап.

    • Проверить отклонения
    • Сверить документы применимости

    Результат этапа. Заключение с вопросами.

  4. 4. Фиксация решения

    Уполномоченный по качеству. Последовательный этап.

    • Проверить предел полномочий
    • Зафиксировать основания решения или блокировку

    Результат этапа. Документированное внутреннее решение.

Исключения и возвраты

Условия проверяют участники. Эти описания не включают автоматическое ветвление маршрута.

Есть незавершённое расследование.

Сохранить вопрос открытым и определить требуемое подтверждение.

Ответственный, Обеспечение качества.

Не хватает записи серии.

Вернуть владельцу документа без формального завершения проверки.

Ответственный, Представитель производства.

Что измерять

Полнота досье при рассмотрении

Досье без возврата из-за отсутствующих записей / все предъявленные досье.

Доля возвратов

Число завершённых согласований с хотя бы одним возвратом / число завершённых согласований за период. Повторные возвраты одного дела не увеличивают числитель.

Границы применения

Регулируемое использование требует отдельной оценки и валидации системы и процесса. Каталог не заявляет готовность АА.Докс к такой функции.

Внешние подписи, разрешения, расчёты и обмен с сервисами требуют отдельных действий. Успешное согласование подтверждает внутренние решения по выбранному комплекту.

  • Veeva. Veeva QualityDocs

    Контролируемый жизненный цикл документов качества. Официальное описание функций. Доли рынка и готовая интеграция с АА.Докс не установлены.

    Проверено 2026-09-14

  • Veeva. Veeva Batch Release

    Данные серии, проверка, решение и приостановка. Функции Veeva не доказывают пригодность АА.Докс для регулируемого выпуска.

    Проверено 2026-09-14

Похожие решения в других отраслях

Другие процессы отрасли